ניהול מחקר עבור חברות פרמצבטיות ומכשור רפואי

אנו מסוגלים לתמוך בחברתך משלב פיתוח המוצר והשגת הסרטיפיקציה הנדרשת תוך התחשבות ברקע המדעי, הנהלים והסטנדרטים הבינלאומיים התומכים במהלך זה גם משפטית.

• מחקר פרה-קליני עבור מכשור רפואי
• תכנון המבוסס על מעבדת חיות עם ידע נתוחי מבוסס
• תכנון מדעי של המחקר, עיבוד סטטיסטי ותכנון לוגיסטי
• הכנת טיוטה לבקשות, תיקי דיווח מקרה ומסמכי מחקר שונים
• הערכה של תוצאות המחקר והכנת דו ח מסכם
   
• תכנון מחקרים קליניים בינלאומיים
• עבור חברות פרמצבטיות (מחקרים פאזה שניה עד רביעית)
• עבור חברות למכשור רפואי (כל פאזת מחקר נדרשת)
• תכנון מדעי של המחקר, תכנון סטטיסטי ולוגיסטי
• הכנת טיוטה של מסמכי המחקר, תיקי דיווח מקרה, טפסי הסכמה מדעת וגליון מידע לחולה, ומסמכים אחרים
• עם התמחות ברפואה פנימית, נתוחי לב, נוירולוגיה/פסיכיאטריה, אימונולוגיה, עירוי, מיקרוביולוגיה, דרמטולוגיה ורדיולוגיה
   
• יישום וניהול מחקרים קליניים
• תמיכה בחברתך בבחירת מרכזים רפואיים ותכנון לוגיסטי
• תמיכה בבחירת החוקרים, וועדות הלסינקי, רשויות מקומיות
• בקרת איכות, הבטחת איכות בהתאם לניהול מחקר תקין (Good Clinical Practice, GCP)
   
• ניהול נתונים
• תכנון וניהול מתאים של איסוף נתוני המחקר
• peculiar multilingual Internet-based remote data system eCRF^.de with SQL data base,
• online randomisation, online data validation and real-time status data
• ensuring better data quality and rendering possible timely completion
   
• Evaluation of Study results
• statistical evaluation using standard software ( sas^®)
• writing biometrical and clinical study reports, as well as expert reports,
• based on the study protocol, ICH, and SOPs
   
• Expert reports and clinical evaluations for medical devices
• on basis of own medical and pharmacological experiences
• on basis of own experiences as industrial designer
• on basis of ca. 20 years experience with the realisation of clinical studies