Patienten / Probanden / Spender in der Klinischen Forschung

Klinische Studien werden vor allem für neue Arzneimittel oder Medizinprodukte durchgeführt, manchmal auch für Homöopathika, Kosmetika oder Nahrungsmittel. Bevor Arzneimittel oder Medizinprodukte zum Verkauf zugelassen werden, muss bewiesen werden, dass sie wirksam sind und dass bei ihrer Anwendung der Nutzen die Risiken überwiegt. Um diese Aussagen sicher treffen zu können, ist es meist notwendig klinischen Studien durchzuführen.

• In der Phase I wird das Produkt erstmals am Menschen angewendet. Bei Arzneimittel werden dafür freiwillige gesunde Probanden angeworben. Für das Risiko, das sie eingehen, werden sie bezahlt und versichert. ( Aix Scientifics^® führt selten Phase I - Studien mit Arzneimittel durch. Bitte sehen Sie davon ab, sich unaufgefordert als Proband zu bewerben. )
  
• Phase II-Studien sind meist recht klein. Hier werden gezielt Detail-Fragen beantwortet.
  
• In der Phase III muss bewiesen werden, dass das Produkt wirksam und (relativ) sicher ist. Die Teilnehmer solcher Studien sind Patienten mit genau den Krankheiten, für die das Produkt zugelassen werden soll.
  Der Arzt fragt den Patienten, ob er bereit ist an der Studie teilzunehmen. Dazu muss er den Patienten mündlich und schriftlich über das Produkt und die Studie aufklären. Der Patient erklärt sein Einverständnis schriftlich.
  Als Patient sind sie gegen etwa auftretende Schäden durch das neue Produkt versichert. ( Fast alle Studien, die Aix Scientifics^® betreut, fallen in diese oder die nächste Kategorie. ) Dabei wird dem Arzt vorgeschrieben, wie das Produkt anzuwenden ist und welche Daten zu sammeln sind.
  
• Bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, die für Gesunde zu gefährlich sind, z.B. bei Chemotherapeutika oder Implantaten, werden schon für den Erstkontakt Patienten mit den entsprechenden Krankheiten ersucht, an einer solchen Studie teilzunehmen.
  
• Nach der Zulassung eines Arzneimittels oder Medizinprodukts werden Phase IV - Studien und sogenannte Anwendungsbeobachtungen (AWB) durchgeführt. Dabei soll bei einer grossen Anzahl von Anwendungen untersucht werden, wie das Produkt 'draußen' angewendet wird und ob dabei seltene Nebenwirkungen entdeckt werden. Der Arzt bekommt wenig, bzw. keine Vorschriften, wie zu behandeln ist, wohl aber welche Daten gesammelt werden. Die Patienten sind im Rahmen der normalen Produkthaftpflicht versichert. Soweit nicht in die Rechte des Patienten eingegriffen wird, braucht der Patient bei AWBs nicht um die Teilnahme ersucht werden. ( Aix Scientifics^® betreut auch Phase IV-Studien und AWBs. )

Bei den von Aix Scientifics^® betreuten klinischen Studien haben allein der Arzt und seine Mitarbeiter direkten Kontakt zu dem Patienten. Nur er informiert potentielle Studien­teilnehmer und fragt sie, ob sie bereit sind, an der jeweiligen Studie teilzunehmen. Nur er erhebt Studiendaten und gibt die im genehmigten Prüfplan beschriebenen Daten an Aix Scientifics^® weiter. Aix Scientifics^® hat normalerweise keinen direkten Patientenkontakt. Wir sehen uns auch nicht in der Lage Ihnen medizinischen Rat erteilen zu können. _{Autor: E.G.F.}