Prüfärzte in der Klinischen Forschung

Fast alle von Aix Scientifics^® unterstützten Studien wurden entweder von Aix Scientifics^® oder von Prüfärzten entworfen, immer aber in enger Zusammenarbeit. Dadurch entstehen wissenschaftlich hochwertige Prüfpläne, die zugleich die Gegebenheiten der ärztlichen Praxis und die formalen Notwendigkeiten berücksichtigen. Das garantiert bei der Durchführung eine hohe Kooperationsbereitschaft und letztlich die Qualität der erfassten Studiendaten.

Kriterien bei der Auswahl der medizinischen Untersucher (Prüfärzte) und Zentren sind vor allem fachliche Qualifikation, Anzahl von Patienten mit der jeweils untersuchten Indikation, praktische Möglichkeiten der lokalen Durchführbarkeit (verfügbare Geräte und Personal in der Praxis / Klinik), sowie Erwägungen des Sponsors (Auftraggebers) der Studie, wie z.B. die Internationalität der Studie.

Nach deutschem Recht ist für jede Studie ein erfahrener ärztlicher 'Leiter der Klinischen Prüfung' (LKP) zu bestimmen, der während der Laufzeit der Studie medizinische Verantwortung übernimmt. Der LKP ist verpflichtet, die Studie zu stoppen, sobald Risiken bekannt werden, die fraglich erscheinen lassen, dass für den Patienten der Nutzen der Behandlung das Risiko deutlich übersteigt.

Der Arzt bzw. sein Arbeitgeber erhält für die im Rahmen der Studie erbrachten (Mehr-)­Arbeiten und Leistungen eine angemessene Aufwandentschädigung. Das untersuchte Produkt wird in Phase I- bis III-Studien normalerweise vom Sponsor kostenlos zur Verfügung gestellt. Der Sponsor und jeder Prüfarzt haben eine Erklärung abzugeben, dass Sie ausser diesen Leistungen keine zusätzlichen Honorare oder versteckte Begünstigungen vereinbart haben, also kein darüber hinausgehendes wirtschaftliches Interesse des Prüfarztes am Produkt besteht.

Der Sponsor muss sich die Studie von einer Ethikkommission genehmigen lassen. Darüber hinaus muss sich nach der Berufsordnung jeder Arzt in Deutschland von seiner zuständigen Ethikkommission beraten lassen. Die zuständige Ethikkommission ist normalerweise bei der jeweiligen Ärztekammer angesiedelt; Universitäten haben meist eigene Kommissionen.

Es gibt verschiedene Möglichkeiten die Qualität der erfassten Daten in einer Studie zu sichern. Die wichtigste ist, die Anzahl der nötigen Übertragungen der Daten durch Menschen zu verringern, z.B. von der Patientenakte zum CRF und von dort in die Datenbank. Aix Scientifics^® erreicht dies seit über 15 Jahren mit Hilfe seines eCRF^.de im Internet. Weitere übliche Methoden, sind das Monitoring und die doppelte Dateneingabe. Bei ersterem überprüft ein Zweiter die Korrektheit der übertragenen Daten, bei letzterem werden die gleichen Daten von zwei Personen in die Datenbank eingegeben und dann vom Computer verglichen.

Die Prüfärzte sind verpflichtet, die Original-Patientenakten und die Studienunterlagen, über einen langen Zeitraum aufzubewahren, der im jeweiligen Prüfplan vereinbart wird. Gleiches gilt für den Sponsor. Dies gibt die Möglichkeit noch nach Jahren die korrekte Durchführung der Studie überprüfen zu können.

In der Rolle des wissenschaftlichen Untersuchers begleitet Aix Scientifics^® die Studien von Anfang an auch wissenschaftlich, wertet endlich die Studiendaten aus und verfasst schliesslich eigenständig den Statistischen Bericht. Dieser stellt die Basis des Klinischen Berichtes dar, der zusätzlich vor allem die medizinische Bewertung enthält. Der Klinische Bericht ist von den Untersuchern aber auch vom Sponsor zu lesen, gegebenenfalls zu korrigieren und dann letztlich zu unterzeichnen.

Nach Erstellung des Klinischen Berichtes steht den Untersuchern gemeinsam das Recht und -soweit möglich- die Pflicht zu, die wichtigsten Resultate der jeweiligen Studie in einem wissenschaftlichen Journal eigenständig zu veröffentlichen. Um dem Sponsor die Möglichkeit zu geben, etwaige Patentrechte geltend zu machen und sachliche Fehler zu beanstanden, ist ihm der Artikel vor Einreichung an den Verlag zur Kenntnis zu bringen. Um die Qualität der Veröffentlichungen zu steigern, haben die Editoren der wichtigsten Journale vereinbart, Artikel zu klinischen Studien nur dann anzunehmen, wenn die Studie vor der Durchführung in einem öffentlichen Register eingetragen wurde. _{Autor: E.G.F.}